Код АТХ: А12АХ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЯ
Торговое название препарата: ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЯ
Лекарственная форма: суспензия для приёма внутрь
Состав:
Каждый 5 мл содержит:
активные вещества:
Молочный кальций 600 мг эквивалентного
Элементарному кальцию 150 мг
Элементарный фосфор 75 мг
Колекальциферол (Витамин Д3) БФ 200 МЕ
вспомогательные вещества мг/5 мл: пропиленгликоль-25,0 мг, натрия метилпарабен-7,50 мг, натрия пропилпарабен-0,75 мг, бронопол-2,50 мг, лимонной кислоты моногидрат-15,0 мг, жидкий сорбитол (некристализующийся)-4000,0 мг, ксантановая смола-15,0 мг, магния алюминия силикат-10,0 мг, кремний коллоидный безводный-10,0 мг, глицерин-666,6 мг, пропиленгликоль-5,0 мг, аскорбиновая кислота-0,5 мг, рац-альфа-токоферил-ацетат-0,5 мг, жидкий клубничный ароматизатор-20,0 мг, мятное масло 18774-0,5 мг, краситель эритрозин супра-0,08 мг, очищенная вода-до 5 мл.
Соответствующие допустимые избытки витамина добавлены, чтобы компенсировать потери при хранении.
Описание: Суспензия розового цвета с характерным запахом и вкусом.
Фармакологическая группа: Минеральная добавка. Кальций, комбинации с другими лекарственными средствами.
АТХ код: А12АХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЯ является пероральным препаратом, в котором кальций фосфат ассоциируется с колекальциферолом (Витамин Д3).
Кальций и Витамин Д имеют фундаментального действия на процесс “восстановления костей” и это причина для того применять у пожилых больных характеризующих отрицательный баланс кальция с низким уровнем циркулирующего Витамина Д и повышенные уровни паратгормона в сыворотке крови. Этот вторичный гиперпаратиреоз эффективно корректируется комбинированным эффектом трикальцийфосфата и витамина Д3, активных ингредиентов в ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЯ.
Витамин Д3 регулирует метаболизм кальция и фосфата, гарантируя всасывание кальция в слизистой оболочке кишечника.
Фармакокинетика
Всасывание
Приблизительно 30% дозы кальция всасывается в проксимальной части тонкой кишки. Витамин Д тоже быстро всасывается в кишечнике после перорального приёма. Хорошо известно роль солей желчных кислот в облегчении поглощения.
Распределение
Приблизительно 40% кальция в плазме связано с протеинами, особенно примерно 1/10 альбумина является диффузабельным, но связан с анионами (фосфаты); остальная фракция является диффузабельным ионным кальцием, который имеет физиологический эффект.
Полураспад витамина Д составляет от 19 до 25 часов, и циркулирует в плазме, связанного с определенным белком, альфа-глобулином, и он накапливается в организме в течение длительного времени.
Метаболизм
В печени витамин D превращается в производное 25-гидроксилазы (кальцидиол), который помещается обратно в обращении, где он связывается с удельной альфа-глобулина и подвергается дальнейшей гидроксилирование в почках в 1-25 гидрокси производное (кальцитриол).
Выделение
Витамин Д выводится в основном с желчью. Лишь небольшая часть введенной дозы обнаруживается в моче.
Кальций выделяется в желудочно-кишечном тракте через слюны, желчи и панкреатической секреции. Кальций из этих источников, наряду с кальцием, которое не поглощается, выделяется в фекалиях. Приблизительно 2/3 частей кальция, которые выделяются почечной системой, являются поглощаемыми.
Паратгормон стимулирует реабсорбцию кальция в извитых дистальных канальцев, в то время как витамин Д увеличивает проксимальную реабсорбцию. Часть кальция также выделяется потением.
Показание к применению
Коррекция дефицита кальция, фосфора и витамина Д у людей пожилого возраста.
ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЮ можно принимать в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов либо с комбинированными дефицитами витамина Д и кальция, или у пациентов с высоким рыском нуждающихся подобным терапевтическим добавкам.
Суспензия используется у женщин в постменопаузе, лечениях остеопороза и после переломов.
Способ применения и дозы
Только для приёма внутрь.
Взрослые: Две чайных ложек дважды в сутки.
Или по назначению врача.
Побочные действия
Побочные эффекты перечислены в соответствии с классом системы органов MedDRA.
Так как следующие реакции были зарегистрированы в пострегистрационном опыте применения суспензии ЗЕСТКАЛ, их частота не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Расстройства иммунной системы
Анафилактическая реакция, аллергический дерматит
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия и гиперкальциурия
Расстройства желудочно-кишечного тракта
Тошнота, запор, диарея, боли в эпигастральной области
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница
Противопоказания
Высокая чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.
Гиперкальциемия (>10.5 мг/дл), гиперкальциурия (300 мг или 7.5 ммол/24 часа), тяжелая почечная недостаточность, почечный камень, кальциевой литиаз, кальцификация тканей, длительная иммобилизация в сопровождении гиперкальциурии и / или гиперкальциемии.
ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЯ противопоказано детям, беременным и кормящим в случаях Гипервитаминоз Д.
Лекарственные взаимодействия
Всасывание перорально примененного тетрациклина может снижаться с одновременном приёмом кальция. Следует принимать этих 2 препаратов с промежутком 3 часов.
Некоторые диуретики (фуросемид, этакриновая кислота), антациды, содержащие соли алюминия и гормонов щитовидной железы могут препятствовать всасывания кальция и усиливать почечного и фекального выведения. Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция в моче и могут вызвать гиперкальциемию, некоторые антибиотики, такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол могут увеличить его всасывания. Рекомендуется контролировать уровня кальция в сыворотке крови во время длительного лечения.
Колестирамин, кортикостероиды и минеральные масла препятствуют и уменьшает всасывание витамина Д, в то время как фенитоин и барбитураты способствуют его инактивации.
Кальций/дигиталисный синергизм в сердце может вызвать тяжелых расстройств функции сердца.
В случае одновременного лечения с бисфосфонатом или с фтористым натрием, желательно, чтобы был минимальный срок два часа, прежде чем принимать ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЮ (риск снижения желудочно-кишечного всасывания бисфосфонатов и фторида натрия).
Возможные взаимодействия могут возникнуть с пищей (например, продукты содержащие фосфат, щавелевой или фитиновой кислоты) со снижением поглощения кальция.
Особые указания
ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЮ следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью или когда существует очевидная тенденция к образованию мочевых камней. Кальциемия и кальциурия должны быть надлежащим образом контролироваться у этих пациентов для предотвращения наступления гиперкальциемия. Если уровень кальциурия превышает 7.5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа), следует немедленно прекратить лечению.
Особую осторожность требуется также при лечении больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Эффект сердечных гликозидов может быть усилен с пероральным приёмом кальция комбинированного с витамином Д. Необходимо строгое медицинское наблюдение, и если требуется мониторинг ЭКГ и кальцемии.
Следует воздержаться от всех составляющихся и производных витамина Д, в том числе пищевых продуктов, которые обогащены витамином Д во время лечения с ЗЕСТКАЛ СУСПЕНЗИЯ.
Препарата следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за возможного увеличения метаболизма витамина Д в его активную форму. Следует контролировать сыворотки и кальция в моче у этих пациентах.
Передозировка
Передозировка может привести к гипервитаминозу Д и гиперкальциемию. Симптомы гиперкальциемии может включать в себе анорексию, жажду, тошнату, рвоту, запор, боль в животе, слабость мышцах, усталость, психических нарушений, полидипсию, полиурию, боль в суставах, нефрокальциноз, почечно-каменной болезни и в тяжелых случаях, сердечную аритмию. Чрезмерная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Стабильно высокие уровни кальция может привести к необратимому нарушению почек и кальцификацию мягких тканей.
Лечение при гиперкальциемии: Следует прекращать лечение с кальцием и витамином Д.
Следует прекращать еще и лечение с тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечным гликозидом. Дефицит жидкости должен быть сбалансирован и индивидуальные спасательные меры должны быть назначены врачом.
Рекомендуется регидратация, и, по степени тяжести гиперкальциемии, изолированной или комбинированной терапии с петлевой диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонина и кортикостероиды. Следует контролировать электролитов сыворотки, почечной функции и диурез. В тяжелых случаях необходимо контролировать ЭКГ и ЦВД.
Предел интоксикации витамина Д между 40000 и 100000 МЕ / сутки в течение 1-2 месяцев у людей с нормальной функции паращитовидной железы, для кальция, превышающей 2000 мг в день. Симптомы интоксикации витамина Д в связи с гиперкальциемией должны лечиться как указано выше.
Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Форма выпуска
200 мл пластмассовая бутылка янтарного цвета, с мерным стаканом. 1 бутылка с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в картонной коробкой.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30°С. Хранить в защищённом от света месте.
Срок годности
24 месяцев с даты изготовления.
Произведено
Coral Laboratories Ltd.
Plot No.57/1 (16), Bhenslore, Dunetha,
Nani Daman-396 210, INDIA.
Email: [email protected]
Website: www.corallab.com
