Код АТХ: A12AX
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЗЕСТКАЛ
Торговое название препарата: Зесткал
Лекарственная форма: жевательные таблетки
Состав:
Каждая жевательная таблетка содержит:
активные вещества:
молочный кальций 1200 мг эквивалентного
элементарному кальцию 300 мг
элементарный фосфор 150 мг
колекальциферол (витамин Д3) БФ 400 МЕ
вспомогательные вещества мг/таб: Лактоза-92,610 мг, декстроза безводная-320,0 мг, маннитол-133,0 мг, метилгидроксибензоат натрия-2,7 мг, пропилгидроксибензоат натрия-0,77 мг, крахмал кукурузный-73,91 мг, магния стеарат-13,3 мг, тальк очищенный-10,0 мг, натрия крахмал гликолят-50,0 мг, мята перечная высушенная-22,7 мг, аспартам-11,0 мг, очищенная вода- достаточное количество. Соответствующие допустимые избытки витамина добавлены, чтобы компенсировать потери при хранении.
Описание: Продолговатой формы двояковыпуклые жевательные таблетки белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: минеральная добавка
Код АТХ: A12AX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Витамин Д повышает всасывание кальция в кишечнике.
Прием кальция и витамина Д3 препятствует увеличению паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и который вызывает повышенную резорбцию кости.
Клиническое исследование на госпитализированных больных, страдающих от дефицита Д3, назначение ежедневно прием 2 таблеток кальция 500 мг/витамина Д 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал значение 25-гидроксилированных метаболитов витамина Д3 и снижение вторичного гиперпаратиреоза и щелочной фосфатазы, увеличивая поглощение кальция в слизистой оболочке кишечника.
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание
Приблизительно 30% дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.
Распределение и метаболизм
99% кальция в организме концентрируется на жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% присутствует в внутри- и внеклеточной жидкости. Около 50% от общего содержания в крови кальция в физиологически активной ионизированной форме примерно с 10% комплексуемого цитрата, фосфата или другими анионами, оставшиеся 40% связывания с белками, в основном альбумин.
Выделение
Кальций выделяется с фекалиями, мочой и потоотделением. Почечное выделение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Витамин Д3
Всасывание
Витамин Д легко поглощается в тонком кишечнике.
Распределение и метаболизм
Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанного с определенным глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферола. Затем в дальнейшем преобразовывается в почках 1,25-дигидроксихолекальциферола; 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение абсорбции кальция. Витамин Д, который не метаболизируется хранится в жировых и мышечных тканях.
Выделение
Витамин Д выделяется с фекалиями и мочой.
Показания к применению
Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина Д у пожилых людей.
В качестве дополнения Витамина Д и кальция пациентам с остеопорозом, которые подвергаются риску дефицита витамина Д и кальция.
Способ применения и дозы
Взрослым и пожилым пациентам:
Одна жевательная таблетка 1-2 раза в сутки.
Разжевать или медленно рассасывать таблетку во рту.
Дозировка при печеночной недостаточности
Не требуется особая регулировка дозы.
Дозировка при почечной недостаточности
Не следует принимать Зесткал таблетку пациентам с тяжелыми почечными недостаточностями.
Метод применения:
Перорально
Побочные действия
Побочные эффекты, перечислены ниже, по классу орган системы и частоты. Частоты определяются как: не часто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) или очень редко (≤1/10000).
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротического отека или отека гортани.
Нарушения обмена веществ и питания:
Не часто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Очень редко: наблюдено только при передозировке, см. Молочно-щелочной синдром.
Со стороны ЖКТ:
Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: зуд, сыпь и крапивница.
Другая специальная популяция:
Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск гиперфосфатемии, почечно-каменной болезни и нефрокальциноза.
Противопоказания
Болезни и условия, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии. Нефролитиаз. Гипервитаминоз Д. Высокая чувствительность к активным или любым другим компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
Комбинации, требующие предосторожности для использования:
Сердечные гликозиды:
Риск сердечной аритмии. Необходимо клиническое наблюдение и рекомендуется ЭКГ и мониторинг кальция в плазме.
Тиазидные диуретики:
Тиазидные диуретики снижает почечную элиминации кальция. Рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме регулярно.
Тетрациклин, этидронат, фтора и железа:
Кальций может снижать всасывание тетрациклина, этидроната, фтора и железа. Следует соблюдать перерыв минимум 3 часа между приемом жевательных таблеток Зесткал и этих препаратов.
Стронций:
Кальций может снижать всасывание стронция. Риск снижение биодоступности стронция составляет 60-70% при одновременном приеме препаратов содержащих кальций. Рекомендуется прекратить прием жевательных таблеток Зесткал в случае приема препаратов содержащих стронций.
Эстрамустин и тиреоидные гормоны:
Кальций может снижать всасывание эстрамустина и левотироксина. Рекомендуется принимать эти таблетки с прмежутком не менее 2 часов до или после приема жевательных таблеток Зесткал.
Орлистат:
Лечение орлистатом может потенциально снижать всасывание Витамина Д.
Пища:
Возможные взаимодействия с пищей: пища содержащая щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай), фосфаты (свинина, колбаса, плавленый сыр) или фитиновую кислоту (зернобобовые, цельно-зерновая крупа, шоколад). Такая пища может снижать всасывание кальция. Поэтому рекомендуется прием такой пищи с промежутком в 2 часа до или после приема препарата.
Особые указания
Рассчитайте общее потребление витамина Д в случае лечения другими препаратами содержащими витамин Д.
В течение длительной терапии рекомендуется наблюдать уровень кальция в плазме крови и моче. Рекомендуется временно уменьшить и прервать терапию если кальцый в моче превышает 7.5ммоль/24ч (300мг/24ч). Этот мониторинг особенно важен в пожилом возрасте, в случаях комбинированного лечения с сердечными гликозидами или диуретиками и у пациентов, которые склонны к нефро/уролитиазу. В присутствии гиперкальциемии или признаков проблем с функцией почек, доза должна быть уменьшена или лечение прерывается.
Препарат должен быть использован с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и следует контролировать действие кальция и фосфата на гомеостаз. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Витамин Д в виде коликальциферола не метаболизируется нормальным путем, по этому следует использовать другие виды Витамина Д.
Препарат предписанно принимать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за риска повышенного метаболизма Витамина Д в активной форме. Следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
Беременность и лактация
Беременность
В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д. Исследования у животных показала репродуктивную токсичность высоких доз витамина Д. У беременных женщин, следует избегать передозировки кальция и витамина D, так как постоянная гиперкальциемия связана с неблагоприятными последствиями на развивающийся плод. Нет никаких показаний что витамин Д в терапевтических дозах является тератогенным у людей. Жевательные таблетки Молочного кальция и витамина Д3 можно принимать в период беременности, в случаях дефицита кальция и витамина Д.
Лактация
Жевательные таблетки Молочного кальция и витамина Д3 можно принимать в периоде грудного вскармливания. Кальций и витамин Д переходит в грудное молоко. Это следует учитывать при назначений дополнительного витамина Д для ребенка.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.
Передозировка
Передозировка может привести к гипервитаминозу Д и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать в себя: анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, слабость мышцах, усталость, психических нарушений, полидипсию, полиурию, боль в суставах, нефрокальциноз, почечно-каменную болезнь и в тяжелых случаях, сердечную аритмию. Стабильно высокие уровни кальция могут привести к необратимому нарушению функции почек и кальцификацию мягких тканей.
Лечение при гиперкальциемии: Следует прекратить лечение кальцием и витамином Д.
Следует прекратить еще и лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечным гликозидом. Дефицит жидкости должен быть сбалансирован и приняты индивидуальные меры коррекции должны быть назначены врачом.
Рекомендуется регидратация, и, по степени тяжести гиперкальциемии, изолированной или комбинированной терапии петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Следует контролировать электролиты сыворотки, почечную функцию и диурез. В тяжелых случаях необходимо контролировать ЭКГ и ЦВД.
Предельно токсичная доза витамина Д между 40000 и 100000 МЕ / сутки в течение 1-2 месяцев у людей с нормальной функции паращитовидной железы, для кальция, превышает 2000 мг в день. Симптомы интоксикации витамина Д в связи с гиперкальциемией должны лечиться как указано выше.
Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Форма выпуска
15 таблеток упакованы в блистер из ПВХ- алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30°С в сухом и защищённом от света месте.
Срок годности
24 месяца с даты изготовления.
Произведено
Coral Laboratories Ltd.
Plot No.57/1 (16), Bhenslore, Dunetha,
Nani Daman-396 210, INDIA.
Email: [email protected]
Website: www.corallab.com
