ATX kodi: R01AD09
ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
МОМЕТОП
MOMETOP
Препаратнинг савдо номи: Мометоп
Таъсир қилувчи модда (ХПН): мометазон фуроати
Дори шакли: назал спрей
Таркиби:
фаол модда: мометазон фуроати БФ 0,5 мг
ёрдамчи моддалар: микрокристаллик целлюлоза ва натрий карбоксиметилцеллюлоза (Neocel – C91), натрий цитрати, лимон кислотаси моногидрати, полисорбат 80, глицерин, фенилэтил спирти, бензалконий хлориди, инъекция учун сув.
Фармакотерапевтик гурухи: интраназал қўллаш учун глюкокортикостероидлар.
АТХ коди: R01AD09.
Фармакологик хусусиятлари
Махаллий қўллаш учун ГКС. Яллиғланишга қарши ва тизимли самаралари пайдо бўлмайдиган дозаларда қўлланганида аллергияга қарши таъсир кўрсатади.
Яллиғланиш медиаторларининг ажралиб чиқишини тормозлайди. Фосфолипаза А ингибитори бўлган липомодулиннинг ишлаб чиқарилишини оширади, бу арахидон кислотасининг ажралиб чиқишини пасайиши белгилайди ва мувофиқ, арахидон кислотасининг метаболизми махсулотлари – циклик эндопероксидлар, простагландинлар синтезини сусайтиради. Нейтрофилларнинг четки тўпланишини олдини олади, бу яллиғланиш экссудати ва лимфокинларнинг ишлаб чиқарилишини камайтиради, макрофаглар миграциясини тормозлайди, инфильтрация ва грануляция жараёнларини камайишига олиб келади. Хемотаксис субстанцияси хосил бўлишини хисобига яллиғланишни камайтиради (аллергиянинг кечки реакциясига таъсири), дархол тур аллергик реакция ривожланишини тормозлайди (арахидон кислотасининг метаболитларини хосил бўлишини тормозланиши ва семиз хужайралардан яллиғланиш медиаторларини ажралиб чиқишини пасайиши билан боғлиқ).
Бурун бўшлиғи шиллиқ қаватига антигенлар қўйилган провокацион тестлар билан текширишларда, аллергик реакцияларнинг хам эрта, хам кечки бошқичларида мометазоннинг юқори яллиғланишга қарши фаоллиги намойиш қилинган. Бу гистамин концентрациясини ва эозинофиллар фаоллигини пасайиши (плацебо билан солиштирганда), шунингдек эозинофиллар, нейтрофиллар ва эпителиал хужайралар адгезияси оқсиллари миқдорини камайиши (дастлабки даражаси билан солиштирганда) билан тасдиқланган.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши
Интраназал қўлланганда мометазон фуроатининг тизимли биокираолиши ≤1% ни (аниқлаш усулини сезгирлигида 0,25 пг/мл) ташкил қилади.
Мометазон МИЙ жуда ёмон сўрилади.
Метаболизми ва чиқарилиши
Интраназал қўллангандан кейин МИЙ тушиши мумкин бўлган фаол модданинг катта бўлмаган миқдори жигар орқали «биринчи ўтиш”да фаол метаболизмга учрайди. Сийдик ва ўт-сафро билан чиқарилади.
Қўлланиши
– катталар, ўсмирлар ва 2 ёшдан бошлаб болалардаги мавсумий ва йил давомидаги аллергик ринит;
– катталар (шу жумладан кекса ёшли) ва 12 ёшдан бошлаб ўсмирлардаги ўткир синусит ва сурункали синуситни зўрайиши – антибиотиклар билан даволашда қўшимча терапевтик восита сифатида;
– 12 ёшли ва ундан катта пациентлада оғир бактериал инфекция белгилари бўлмаган енгил ва ўртача ифодаланган ўткир риносинусит;
– катталар ва 12 ёшдан бошлаб болалардаги оғирлиги ўртача ва оғир кечувчи мавсумий аллергик ринитни олдини олиш (тахмин қилинган чангланиш мавсуми бошланишида 2-4 хафта олдин ўтказиш тавсия этилади);
– катталардаги (18 ёшдан бошлаб) бурун орқали нафас ва хид сезишни бузилиши билан бирга кечувчи бурун полипози.
Қўллаш усули ва дозалари
Препарат интраназал қўлланади.
Мавсумий ёки йил давомидаги аллергик ринитни даволаш
Катталар (шу жумладан кекса ёшли пациентлар) ва 12 ёшдан бошлаб ўсмирлар
Препаратни тавсия этиладиган профилактик ва терапевтик дозаси хар бир бурун йўлига суткада 1 марта 2 ингаляцияни (хар бири 50 мкг дан) ташкил қилади (йиғинди суткалик доза – 200 мкг). Даволаш самарасига эришилгач тутиб турувчи даволаш учун дозани хар бир бурун йўлига суткада 1 марта ингаляциягача камайтириш мумкин (йиғинди суткалик доза – 100 мкг).
Агар тавсия этилган терапевтик дозада препаратни қўллаш билан касалликнинг симптомларини камайтиришга эришилмаса, суткалик доза хар бир бурун йўлиги суткада 1 марта 4 ингаляциягача оширишиши мумкин (йиғинди суткалик доза – 400 мкг). Касалликнинг симптомлари камайгандан кейин дозани пасайтириш тавсия этилади.
Препаратнинг таъсирини бошланиши одатда клиник препаратни биринчи қўллашдан кейин 12 соат ўтганоқ аниқланади.
2 дан 11 ёшгача бўлган болалар
Тавсия этиладиган терапевтик доза – хар бир бурун йўлига суткада 1 марта 1 ингаляция (50 мкг) (йиғинди суткалик доза – 100 мкг).
Кичик ёшдаги болаларда препаратни қўллаш учун катталарнинг ёрдами талаб этилади.
Катталар (шу жумладан кекса ёшли пациентлар) ва 12 ёшдан бошлаб ўсмирлар
Тавсия этиладиган терапевтик доза хар бир бурун йўлига суткада 2 марта 2 ингаляцияни (хар бири 50 мкг дан) ташкил қилади (йиғинди суткалик доза – 400 мкг).
Агар тавсия этилган терапевтик дозада препаратни қўллаш билан касалликнинг симптомларини камайтиришга эришилмаса, суткалик доза хар бир бурун йўлиги суткада 2 марта 4 ингаляциягача оширишиши мумкин (йиғинди суткалик доза – 800 мкг). Касалликнинг симптомлари камайгандан кейин дозани пасайтириш тавсия этилади.
Оғир бактериал инфекция белгилари бўлмаган ўткир риносинуситни даволаш
Катталар ва ўсмирлар учун тавсия этиладиган доза хар бир бурун йўлига суткада 2 марта 50 мкг дан 2 ингаляцияни ташкил қилади (йиғинди суткалик доза – 400 мкг). Даволаш давомида симптомлар ёмонлашганда мутахассиснинг маслахати керак.
Бурун полипозини даволаш
18 ёшдан бошлаб катталар (шу жумладан кекса ёшли пациентлар) учун тавсия этиладиган терапевтик доза хар бир бурун йўлига суткада 2 марта 2 ингаляцияни (хар бири 50 мкг дан) ташкил қилади (йиғинди суткалик доза – 400 мкг).
Касалликнинг симптомлари камайгандан кейин дозани хар бир бурун йўлига суткада 1 марта 2 ингаляциягача (хар бири 50 мкг дан) пасайтириш тавсия этилади (йиғинди суткалик доза – 200 мкг).
Мометоп препаратини ишлатиш қоидаси
Флаконда сақланувчи спрей суспензиясининг ингаляцияси, флакондаги махсус дозаловчи мослама ёрдамида амалга оширилади.
Мометоп назал спрейни биринчи қўллаш олдидан дозаловчи мосламани 10 марта босиш йўли билан, сачрамалар пайдо бўлгунича калибрлашни ўтказиш лозим, бу препаратни ишлатишга тайёрлигини кўрсатади.
Бошни орқага эгиш ва дори воситасини хар бир бурун йўлига даволовчи шифокор тавсия этганидек пуркаш керак.
Агар назал спрей 14 ёки кўпроқ кун давомида ишлатилмаган бўлса, сачрамалар пайдо бўлгунича дозаловчи мосламага 2 марта босиш керак.
Хар бир ишлатиш олдидан флаконни яхшилаб силкитиш керак.
Дозаловчи мосламани тозалаш
Дозаловчи мосламани нотўғри ишлашидан сақланиш учун, уни мунтазам тозалаш мухим. Мосламани чангдан химоя қилувчи қалпоқчани ечиб олиш, сўнгра чанглатиш учун учликни эхтиёткорлик билан ечиб олиш керак. Чанглатиш учун учликни ва чангдан хичоялаш учун қалпоқчани илиқ сувда яхшилаб ювиш ва кран остида чайиш керак.
Назал аппликаторни игна ёки бошқа ўткир предмет ёрдамида очишга уриниш мумкин эмас, чунки бу аппликаторни шикастланишига олиб келади, натижада препартнинг нотўғри дозасини олиш мумкин.
Қалпоқча ва учликни иссиқ жойда қуритиш керак. Шундак кейин чанглатиш учун учликни флаконга махкамлаш ва чангдан химоялаш учун қалпоқчани флаконга бураб қўйиш керак.
Назал спрей биринчи ишлатилганда тозалангандан кейин дозаловчи мосламага 2 марта босиш йўли билан такрорий калибровкани ўтказиш керак.
Ножўя таъсирлари
Катталар ва ўсмирларда: бош оғриғи, бурундан қон кетиши (шу жумладан аниқ қон кетиши, шунингдек қон билан бўялган шилимшиқ ёки қон лахталарини ажралиб чиқиши), фарингит, бурунда ачишиш хисси, бурун бўшлиғи шиллиқ қаватини таъсирланиши, бурун бўшлиғи шиллиқ қаватини яраланиши. Бурундан қон кетишлар, одатда, мустақил тўхтаган ва оғир бўлмаган; улар плацебо (5%) ишлатилгандагига қараганда бироз кўпроқ пайдо бўлган, лекин фаол назорат сифатида ишлатилган интраназал қўллаш учун бошқа текширилган ГКС буюрилгандагига қараганда тенг ёки кам бўлган (уларнинг айримларида бурундан қон кетиши 15% ни ташкил қилган).
Бошқа ножўя самаралар пайдо бўлиш тез-тезлиги плацебо билан солиштирарли бўлган.
Болаларда: бурундан қон кетиши, бош оғриғи, бурунда таъсирланиш хисси, аксириш. Кўрсатилган нохуш кўринишларнинг пайдо бўлишини тез-тезлиги болаларда плацебо қўлланганда пайдо бўладиган ножўя самаралар тез-тезлиги билан солиштирарли бўлган.
Кам дархол тур юқори сезувчанлик реакциялари аниқланган (масалан, бронхорспазм, хансираш).
Жуда кам: анафилаксия, ангионевротик шиши, таъм ва хид сезишни бузилишлари.
Жуда кам ГКС интраназал қўлланганда бурун тўсиғини перфорацияси ва кўз ички босимини ошиш холлари аниқланган.
Қўллаш мумкин бўлмаган холатлар
– яқиндаги оператив аралашув ёки бурун бўшлиғи шиллиқ қаватини шикастланиш билан буруннинг травмаси – жарохат биткунича (битиш жараёнларига ГКС ингибирловчи таъсири туфайли);
– болалак ва ўсмирлик ёши (мавсумий ва йил давомидаги аллергик ринитларда – 2 ёшгача, ўткир синусит ва сурункали синуситни зўрайишида – 12 ёшгача, полипозда – 18 ёшгача) – мувофиқ маълумотлар бўлмаганлиги туфайли;
– препартнинг компонентларига юқори сезувчанлик.
Эхтиёткорлик билан препаратни респиратор трактининг туберкулёз инфекциясида (фаол ёки яширин), даволанмаган замбуруғли, бактериал, тизимли вирусли инфекциялар ёки кўзларни шикастланиши билан Herpes simplex чақирган инфекциялар (истисно сифатида санаб ўтилган инфекцияларда шифокорнинг кўрсатмаси бўйича препаратни буюриш мумкин), бурун бўшлиғи шиллиқ қаватини жараёнга жалб қилиниши билан даволанмаган махаллий инфекциялар мавжудлиги.
Хомиладорлик ва эмизишда қўлланиши
Хомиладорликда Мометоп препаратини қўллашнинг хавфсизлигини махсус, яхши назоратли текширишлари ўтказилмаган.
Интраназал қўллаш учун бошқа ГКС каби, Мометопни хомиладорлик ва эмизиш даврида фақат, агар уни қўллашдан кутилаётган фойда, хомила ёки гўдак учун потенциал хавфни оқлаган холда буюриш керак.
Оналари хомиладорликда ГКС олган гўдакларни, буйрак усти безларининг мумкин бўлган гипофункциясини аниқлаш учун синчиклаб текшириш керак.
Жигар фаолиятининг бузилишларида қўлланиши
Интраназал қўлланганда МИЙ тушиши мумкин бўлган фаол модданинг озгина миқдори ахамиятсиз даражада сўрилади ва жигар орқали “биринчи ўтиш”да фаол биотрансформайияга учрайди.
Болаларда қўлланиши
Мавсумий ва йил давомидаги аллергик ринитда қўллаш мумкин эмас – 2 ёшгача бўлган болаларда, ўткир синусит ёки сурункали синуситни зўрайишида – 12 ёшгача, полипозда – 18 ёшгача (мувофиқ маълумотлар бўлмаганлиги туфайли).
Болаларда плацебо-назоратли клиник текширишлар ўтказилганда, унда Мометоп суткада 100 мкг дозада йил давомида қўлланган, ўсишни кечикиши аниқланмаган.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Лоратадин билан мажмуавий даволаш пациентлар томонидан яхши ўзлаштирилган. Бунда препаратни лоратадин ёки унинг асосий метаболитининг қон плазмасидаги концентрациясига қандай-бўлмасин тахсири аниқланмаган. Бу текширишларда мометазон фуроати қон плазмасида аниқланган эмас (аниқлаш усулини 50 пг/мл сезгирлигида).
Махсус кўрсатмалар
Мометоп назал спрей узоқ вақт давомида қўлланганда (хар қандай узоқ муддатли даволашдаги каби) ЛОР-шифокор томонидан буруннинг шиллиқ қаватини вақти-вақти билан кўриги ўтказилиши керак. Бурун ёки томоқнинг локал замбуруғли инфекцияси ривожланганда, препарат билан даволашни тўхтатиш ва махсус даволашни ўтказишни бошлаш керак. Бурун бўшлиғи ва томоқ шиллиқ қаватининг узоқ вақт давомида сақланувчи таъсирланиши, препаратни бекор қилиш учун асос хисобланади.
Препарат давомли қўлланганда гипоталамо-гипофизар-буйрак усти безлари тизими фаолиятини бостирилиш белгилари кузатилмаган.
Тизимли таъсирга эга бўлган ГКС билан давомли даволашдан кейин Мометоп назал спрей билан даволашга ўтаётган пациентлар, ўзларига алохида эътибор қаратилишини талаб қиладилар. Бундай пациентларда тизимли таъсирга эга ГКС бекор қилиш, буйрак усти безлари фаолиятини етишмовчилигига олиб келиши мумкин, уни кейинги тикланиши бир неча ойларни олиши мумкин. Буйрак усти безларининг етишмовчилигини симптомлари пайдо бўлган холда, тизимли ГКС қабул қилишни тиклаш ва бошқа зарур чораларни кўриш лозим.
Тизимли таъсирга эга ГКС билан даволашдан Мометоп назал спрей билан даволашга ўтиш вақтида, бурун шиллиқ қаватини шикастланиши билан боғлиқ бўлган симптомларнинг яққоллигини камайишига қарамасдан, айрим пациентларда тизимли қўллаш учун ГКС ни бекор қилиш симптомлари (масалан, бўғимлар ва/ёки мушакларда оғриқ, чарчоқлик хисси, депрессия) пайдо бўлиши мумкин; бундай пациентларни Мометоп назал спрейи билан даволашни мақсадга мувофиқлигига пациентларни ишонтириш керак. Даволашни алмаштириш шунингдек аллергик конъюнктивит ва экзема каби илгари ривожланган аллергик касалликларни чиқариши хам мумкин, улар олдин тизимли таъсирга эга ГКС билан даволашда ниқобланган бўлади.
ГКС билан даволаш ўтказилган пациентлар, потенциал пасайган иммун реактивликка эга бўладилар ва инфекцион касалликлари (шу жумладан сувчечак, қизамиқ) бўлган беморлар билан контактда инфекцияланишни юқори хавфи хақида, шунингдек агар шундай контакт юз берган бўлса шифокор билан маслахатлашиш кераклиги хақида огохлантирилган бўлишлари керак.
Яққол бактериал инфекция белгилари (масалан, иситма, юзнинг бир томонида давомли ва кескин оғриқ ёки тиш оғриғи, орбитал ёки периорбитал сохада шиши) бўлганда шошилинч шифокор маслахати талаб этилади.
Мометоп препарати қўлланганидан кейин 12 ой давомида бурун бўшлиғи шиллиқ қавати атрофиясининг белгилари аниқланган эмас. Бурун шиллиқ қаватининг биоптатларини текширишда, мометазон фуроатини гистологик манзарани нормаллашишига ёрдам бериши аниқланган.
Педиатрияда ишлатилиши
Мометоп бир йил давомида суткада 100 мкг дозада қўлланган болаларда ўтказилганда плацебо-назоратли клиник текширишларда, ўсишни кечикиши аниқланмаган.
Автотранспортни хайдаш ва механизмларни бошқариш қобилятига таъсири
Мометоп препаратини автомобилни ёки харакатланувчи механизмларни бошқариш қобилятига таъсири бўйича маълумотлар йўқ.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
ГКС юқори дозаларда давомли қўлланганда ёки бир неча ГКС бир вақтда ишлатилганда, гипоталамо-гипофизар-буйрак усти безлари тизимини сусайиши мумкин.
Препарат паст тизимли биокираолишликка эга (≤1%, аниқлаш усули сезгирлигида 0,25 пг/мл), шунинг учун доза тасодифан ёки атайлаб ошириб юборилганда, тавсия этилган дозаларда препарат қабул қилишни кейинги тиклаш мумкинлиги билан кузатишдан ташқари, қандай-бўлмасин махсус чораларни кўриш талаб қилинмайди.
Чиқарилиш шакли
10 мл дан назал адаптер ва қопқоқли полипропилен флаконда. Бир флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.
Сақлаш шароити
30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Ёруғликдан ҳимоялансин. Музлатилмасин.
Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Дорихоналардан бериш тартиби
Шифокор рецептисиз берилади.
Хиндистонда ишлаб чиқарилган:
Coral Laboratories Ltd.
At: 5,6, Khokhani Ind. Complex No. 2,
Near Sai Temple, Sativali, Vasai (E),
Dist. Thane – 401208, INDIA.
E-mail: [email protected]
Website: www.corallab.com
