РИНИТИЗ-П

ИНСТРУКЦИЯ  ПО ПРИМЕНЕНИЮ

РИНИТИЗ-П

RHINITEASE—P

Торговое название препарата: РИНИТИЗ-П.

Медународное непатентованное название: Флутиказона пропионат.

Лекарственная форма: дозированный назальный спрей.

Состав

1 мл спрей содержит:

Активное вещество: фоутиказона пропионат 0,55 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и натрий карбоксиметилцеллюлоза 11,00, безводный динатрия гидроген фосфат 4,60 мг, лимонной кислоты моногидорат 0,80 мг, безводная   декстроза 45,00 мг, полисорбат 80 1,00, фенилэтиловый спирт 2,5 мг, бензалкония хлорид 0,10 мг, вода для инъекций достаточное колисество.

Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероиды местного действия.

Код АТС: R01AD08.

Фармакологические свойства

Флутиказон трифтористый глюкокортикостероид для местного применения, при интраназальном, ингаляционном, местном применении оказывает выраженное противовоспалительное,  противоаллергическое, противозудное действие и никаким определенным системным действием не обладает.

Показание

РИНИТИЗ-П назальный спрей применяется для профилактики и лечения  сезонного аллергического  ринита (включая сенную лихорадку) и постоянного ринита.

Способ применения и дозировка

У взрослых и детей старше 12 лет назальный спрей вводится путём двух впрыскиваний в каждый носовой ход один раз в день, предпочтительно утром. В некоторых случаях может потребоваться по два впрыскивания в каждый носовой ход два раза в день. После угнетения признаков болезни можно перейти к применению один раз в день. Необходимо использовать минимальную дозу, при котором обеспечивается эффективный контроль признаков болезни. Максимальная ежедневная доза не должна превышать четыре впрыскиваний в каждый носовой ход.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет назальный спрей вводится путём одного  впрыскивания в каждый носовой ход один раз в день, предпочтительно утром. Необходимо использовать минимальную дозу, при котором обеспечивается эффективный контроль признаков болезни. Максимальная ежедневная доза не должна превышать два впрыскивания в каждый носовой ход. Для достижения хорошего лечебного эффекта важно регулярное использование препарата.

Побочные действия

При применении препарата РИНИТИЗ-П назал спрей могут наблюдатся побочные действия в виде носового  кровотечени, сухость и раздражение слизисбой оболочки носа, сухость и раздражение горла, головная боль, нериятный вкус, неприятный запах, очень редко кожные аллергические реакции, отек Квинке, респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, повышение внутриглазного давления, в еденичных случаях — особенно при наличии в анамнезе хирургических вмешательств в носовой полости, перфорация носовой перегородки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флутиказону или любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременность и лактация

В период беременности и лактации препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери, плода и ребенка, не допускается превышения рекомендованных доз.

Передозировка

Данных о передозировке препарата не имеется.

Лекарственные взаимодействия

Поскольку при местном применении флутиказона пропионат практически системно не всасывается, имеет высокий метаболизм «первого прохождения», его клинически значимые взаимодействие с другими лекарствами маловероятно.

При исследовании взаимодействия одновременного применения 100 мг ритонавира (мощный ингибитор цитохром Р450 3А4) и флутиказона пропионата интраназальном введении у здоровых добровольцев, наблюдается увеличение в плазме концентрации флутиказона пропионата в несколько раз, приводящее к заметному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке. Рекомендуется избегать подобной комбинации.

При одновременном применении с такими мощными ингибиторами CYP3A4 как кетоконазол, итраконазол, риск развития системного действия и побочных эффектов флутиказона пропионата повышается. Не рекомендуется одновременное применение флутиказона пропионата и мощных ингибиторов CYP3A4.

Особые указания

При инфекции носовых воздушных путей необходимо соответствующее лечение, но это не является противопоказанием к лечению препаратом РИНИТИЗ-П назальный спрей. При переводе больных с лечения  системными глюкокортикостероидами на РИНИТИЗ-П назальный спрей необходимо соблюдать осторожность

Хотя РИНИТИЗ-П назальный спрей в большинстве случаев позволяет контролировать сезонныё аллергический ринит, в некоторых тяжелых случаях требует соответствующего дополнительного лечения.

Системные эффекты носовых кортикостероидов могут произойти когда они длительно применяются, и особенно при больших дозах. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, замедление роста детей и подростков, катаракту, глаукому и более редко, ряд психологических или поведенческих эффектов включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно в детях).

У детей получающих в рекомендованных дозах некоторые носовые кортикостероиды сообщали о замедлении роста. Рекомендуется регулярная проверка роста детей проходящих длительное лечение носовыми кортикостероидами. Если рост замедляется, лечение должна быт рассмотрена с целью сокращения дозы носового кортикостероида, если это возможно, к самой низкой дозе, в которой обеспечивается эффективный контроль признаков.

РИНИТИЗ-П назальный спрей в виде консервана содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм.

Необходимо избегать попадания РИНИТИЗ-П назальный спрей в глаза. При случайном попадании глаза необходимо быстро и тщательно промыть проточной водой.

Влияние на вождение автотранспорта и упреаления механизмами

Данные отсутствуют.

Форма выпуска

Дозированный назальный спрей 50 мкг (100 измеренных доз) по 15 мл в полипропиленовых флаконах с дозирующим устройством и защитным колпачком.

1 флакон вместе с инструкциёй по медицинскому применению помещается в картонную каробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 30^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев.

После истечения срока годности препарат не использовать

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

CORAL  LABORATORIES  LIMITED

503, Дом Dalamal, 5-й этаж Ж.Б. Дорога, Пункт Наримана,

Мумбай 400021, Индия

Телефон: + 91-22-2287 3635, 2287 3745, 2287 3698.

Факс: + 01-22-2287 3694

Электронная почта: exports@corallab.com