Код АТХ: J01ЕЕ01
Инструкция по применению
БАЛГИЛ В.И.
Регистрационный номер: Б-250-95 60105/11
Торговое название препарата: Балгил В.И.
Международное непатентованное название: метронидазол.
Лекарственная форма: раствор для инфузий.
Состав: 100 мл раствор для инфузия содержит 500 мг метронидазол.
Описание: прозрачный бесцветный или слабо желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа: противопротозойные средства.
Код АТХ: J01ЕЕ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метронидазол являетса синтетическим противопротозойным и противомикробным средстваом, производным 5-нитроимидазола. Препарат проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) — Bacteroides spp. (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridum spp., Peptostreptocpccus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium. К метронидазолу чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восствновлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Фармакокинетика
После внутривенного капельного введения концентрация препарата в сыворотке крови через час составляет 35,2 мкг/мл, через 4 часа — 33,9 мкг/мл, через 8 часов — 25,7 мкг/мл. Метонидазол обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая лёгкие, почки, печень, кожу, спинно-мозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Связывание с белками плазмы крови слабое и не превышает 10-20%. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.
Выведение метронидазола осуществляется почками — 63% дозы (20% препарата выводится в неизменённом виде). Период полувыведения метронидазола составляет 6-7 часов. Почечный клиренс составляет 10,2 мл/мин.
У больных с нарушением функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться аккумулирование метронидазола в сыворотке крови. Поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема метронидазола следует уменьшать.
Показания к применению
Метронидазол раствор для инфузий применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
Способ применения и дозы
Балгил В.И. раствор для инфузий применяется внутривенно капельно для взрослых и детей старше 12 лет по 100 мл (500 мг), который вводится в течение 20 минут со скоростью 5 мл в минуту каждые 8 часов.
Для детей до 12 лет продолжительность лечения может устанавливаться врачом в зависимости от результатов клинического обследования. В зависимости от веса ребенка количество вливаемой жидкости определяется по норме 7,5 мг/кг. Порядок и частота вливаний остаются такими же, как и для взрослых: в течение 20 минут по 5 мл/мин. каждые 8 часов.
При первой возможности следует переходит от внутривенных вливаний к приему препарата через рот (200-400 мг три раза в день).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, сухость во рту, неприятный металлический привкус во рту, эпигастральные боли, глоссит, стоматит, панкреатит.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, депрессия, нарушение сна, слабость; в отдельных случаях — спутанность сознания, галлюцинации, судорги, периферическая нейропатия.
Со стороны мочевыводящей системы: ощушение жжения в мочеиспускательном канале, дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидоз), окрашивание мочи в краcно-коричневый цвет.
Со стороны опорно-двигательногл аппарата: артралгии.
Со стороны кроветворной системы: лейкопения, нейтропения.
Аллергические реакции: кожные высыпания, крапивница, зуд, покраснение кожи, заложенность носа, лихорадка.
Местные реакции: тромбофлебит, боль, краснота и отек на месте введения препарата.
Противопоказания
Передозировка
Симптомами передозировки метронидазола являются тошнота, рвота, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парастезии, судорги, лейкопения, окрашивание мочи в темный цвет. Специфического антидота нет. Проводится симптоматическая и поддерживаюшее лечение. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении раствора метранидазола для инфузий взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с другими лекарственными препаратами.
Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Одновременное применение метронидазола и дисульфирама может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать метронидазол больным которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорить выведение метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в крови.
У пациентов, длительно получающих лечение препаратами лития в высоких дозах, при приеме метронидазола возможна повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации.
Антимикробное действие метронидазола усиливается в комбинации с сульфаниламидами и антибиотиками.
Особые указания
Метронидазол с осторожностью назначают при заболеваниях печени и почек.
У детей и подросков до 18 лет не рекомендуется комбинированное применение метронидазола с амоксициллином.
Во время применения метронидазола необходимо избегать приема алкоголя, так как в результате нарушения окисления алкоголя может наблюдатся характерные для дисульфирама реакции (спастические боли в животе, тошнота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
Длительный прием препарата желательно проводить под контролем показателей периферической крови.
Раствор метронидазола для внутривенных вливаний нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Даже невидимое повреждение бутыли во время транспортировки или хранения может привести к загрязнению препарата. Препарат нельзя использовать, если при нажатии на бутыль обнаруживается утечка, или содержимое непрозрачно.
Форма выпуска
Раствор для инфузий по 100 мл в пластиковых флаконах. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в прохладном темном месте, при температуре ниже 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Производитель: BAL PHARMA LTD, Индия.
