Код АТХ: N06BX06
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
СИЭНЭФ
СИЭНЭФ
Торговое название препарата: Сиэнэф
Действующее вещество (МНН): цитиколин
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Состав:
Каждый 1 мл раствора содержит:
активное вещество: натрия цитиколин в пересчете на цитиколин – 250 мг.
вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, натрия хлорид, бензиловый спирт, вода для инъекций.
Описание: прозрачная бесцветная жидкость без запаха и посторонних включений
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство
Код ATX: N06BX06
Фармакологическое действие
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколитин уменьшает объем поражения ткани головного мозга улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм
При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрация холина в плазме крови существенно повышаются.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом CO2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания к применению
— острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
— восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
— черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
— когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Сиэнэф.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Сиэнэф.
Пожилые пациенты
При назначении Сиэнэф пожилым пациентам коррекции дозы не требуется. Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Побочные действия
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Сиэнэф может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
— выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
— редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
— дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффективность леводопы.
Не следует назначать Сиэнэф одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Сиэнэф назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении Сиэнэф в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.
Форма выпуска
По 2 мл и 4 мл раствора в стеклянных ампулах. 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не более 25ºС в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Неприменять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Ankur Drugs and Pharma Limited (Unit-II)
Vill. Makhnumajra, P.O. Bhud,
Nalagarth, Distt. Solan (H.P.), India.
Tel : +91-22-40682301
Fax : +91-22-40682323 / 40682333
Произведено для Avison Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия.
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ООО «SHAYANA FARM»
Республика Узбекистан, г. Ташкент 700057, ул. Уста Ширин дом-117,
Тел.: 99(871) 2281692(93/94)
Факс: 99 (871) 2281695
